(مكة) – الرياض
دشن معالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور هشام بن سعد الجضعي، الحملة التوعوية للتعريف بالدراسات السريرية على الدواء، وذلك بمقر الهيئة في الرياض اليوم.
وتهدف الحملة إلى تعريف المجتمع بمفهوم وأهداف الدراسات السريرية على الدواء، ودور الهيئة العامة للغذاء والدواء في تنظيمها والإشراف عليها، والتوعية بحقوق وواجبات المشاركين في الدراسات السريرية.
وتتضمن الحملة 6 ورش عمل في مدن الرياض وجدة ومكة المكرمة والمدينة المنورة وأبها والدمام، إضافة إلى صفحة توعوية في الموقع الالكتروني للهيئة تحتوي تعريفاً بالدراسات السريرية وحقوق وواجبات المشاركين فيها، وفيديو توعوي عن الدراسات السريرية.
وذكر المدير التنفيذي للتوعية والإعلام الصيدلي عبدالرحمن السلطان، أن الدراسات السريرية جزء من الأبحاث الطبية، تبنى على معايير علمية صارمة، لحماية المرضى ومساعدة الباحثين في الحصول على نتائج آمنة وأكثر دقة، لافتاً إلى أن الدراسات السريرية تهدف لاكتشاف طرق جديدة لعلاج الأمراض أو الوقاية منها، والتأكد ما إذا كان الدواء البحثي آمناً وفعالاً، ومن أن طرق العلاج الحالية هي الأكثر فاعلية لعلاج أمراض معينة، مضيفاً أن هذه الدراسات يمكن أن تغطي جوانب أخرى مثل تحسين جودة الحياة لمرضى الحالات المزمنة، كما تساعد في اتخاذ القرارات التي تخص الرعاية الصحية.
وأشار إلى أن الدراسات السريرية تبدأ بعد سلسلة من التجارب المخبرية الدقيقة، وبعد أن تظهر نتائج مخبرية واعدة، ينتقل العلماء إلى التجارب على الحيوانات لاختبار فعالية ومأمونية الدواء البحثي على الأجسام الحية، ورغم ذلك لا يمكن الجزم بأن هذه النتائج آمنة وفعّالة على البشر إلا عن طريق الدراسات السريرية. وتابع: “لضمان سلامة المشاركين بالدراسات السريرية، تبدأ الدراسة بعدد قليل من المشاركين للتأكد ما إذا كان الدواء المستخدم بالدراسة لا يسبب أي أضرار”.
وتطرق إلى أن ترخيص الدراسات السريرية من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء يساعد في الحصول على الأدوية الجديدة البحثية المكتشفة قبل توفرها بالأسواق، والحصول على رعاية صحية دقيقة ومركزة على الحالة المعنية بالدراسة، إضافة إلى بناء قاعدة بيانات وطنية خاصة بالدراسات السريرية.
وتخضع الدراسات السريرية لضوابط تحددها الهيئة العامة للغذاء والدواء، إذ يجب إبلاغ الهيئة عن جميع الأعراض الجانبية غير المتوقعة والخطرة للأدوية البحثية بصورة مستعجلة خلال مدة زمنية لا تزيد عن 15 يوماً، أما في حال حدوث أي عرض جانبي خطير غير متوقع يؤدي إلى الوفاة أو تهديد الحياة فيجب إبلاغ الهيئة على الفور خلال مدة زمنية أقصاها 7 أيام.
كما يجب إبلاغ الهيئة فوراً عند حدوث أو ظهور أي عرض جانبي خطير غير متوقع خارج المملكة العربية السعودية لدواء بحثي قيد الدراسة داخل المملكة وبحسب الآلية السابقة، وترسل البلاغات على البريد الالكتروني للمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية:NPC.Drug@sfda.gov.sa بحيث يكون موضوع البريد الالكتروني (SUSAR Case)، كما يتوجب على المشاركين في أي دراسة سريرية سرعة إبلاغ الطبيب المعالج عن أي تغيرات أو أعراض يلاحظها المشارك بعد البدء في الدراسة السريرية.
وحضر تدشين الحملة التوعوية نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الدواء المكلف الصيدلي سامي الصقر، والمدير التنفيذي للتوعية والإعلام الصيدلي عبدالرحمن السلطان، ومدير إدارة الدراسات السريرية عبدالله الصيدلي الحتارشة، ومدير إدارة التوعية الصيدلي عادل الناصر.
